在全球供应链的背景下，提取物业界面临一个很大挑战：作为药物、保健食品或膳食补充及使用的植物成分，在不同国家和地区监管要求各不相同，如何做到在国际贸易中的合规性？

 

6月19日，中美天然健康产品专题研讨会在上海举办，政府监管机构、标准制定机构、行业商协会、产业精英齐聚一堂，共同研讨这一课题，探讨如何通过中美药典的公共标注能确保膳食补充剂、保健食品和植物药在全球供应链中的质量、安全性及其功效，应对在全球供应链环境下面临的监管挑战和法规符合性要求。

 

来自中国国家药典委员会、美国药典委员会、国家市场监督管理总局、美国FDA中国办公室、中国医药保健品进出口商会、国家食品安全风险评估中心、农业农村部农药检定所、美国天然产品联盟，以及中美医药保健品行业企业代表超过230人参加会议。

孟冬平副会长主持开幕式

 

中国医药保健品进出口商会孟冬平副会长主持开幕式。她表示，现化经济社会慢性病不断蔓延，成为各国面临的公共性难题，公众对健康生活品质的追求催生了营养健康产业的蓬勃发展，全球不断加大对天然健康产品的需求。中国作为新兴市场代表国家，是全球天然健康产品最大原料出口国和最大消费国。这些年来中国政府提出了“一带一路”倡议和互利共赢、“构建人类命运共同体”的国际合作新理念，向国际社会不断释放积极信号，为新时期健康产业的全方位可持续发展指明方向、注入动力。本次会议专注于中美两国的药典与规则，将从政策制度、产业发展、市场合作等多个角度共同探讨，发现问题，寻求共识，推动行业可持续发展。

中国国家药典委员会张伟秘书长为大会致辞

 

中国国家药典委员会张伟秘书长代表中方为大会致辞。他表示，近年来，《中国药典》分别与美国药典、英国药典、欧洲药典、日本药典机构、WHO等签署了合作协议，建立了交换与交流机制，并积极参与USP、EP等有关草药标准的制定。希望通过开展双边和多边的药品标准交流活动，一方面，不断巩固《中国药典》与世界各国和各地区药典机构的友好关系，加强密切合作，促进标准国际协调和互认；另一方面，引入先进管理理念，分享国际标准经验，推动中国标准和中国产品走出国门，加快国际化进程。自2004年首届中美药典论坛举办以来，中美双方已成功举办了十届中美药典论坛，“中美药典论坛”在国际上的影响力日益增长，已成为药典机构合作的典范。未来双方将本着平等互惠、互利共赢的原则，进一步拓展合作领域，不断完善工作机制，开展务实性合作。

 

以下为演讲嘉宾精彩观点

国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司稽查专员张晋京司长从保健食品监管法规分类注册和备案要求、监管的法规历史沿革等方面做了详细介绍，并探讨保健食品定位、植物原料管理以及有关保健食品的上市宣传和欺诈管理。

中国国家药典委员会秘书长张伟从宏观角度介绍了《中国药典》标准体系建设情况，包括编制大纲总体目标和具体任务；从《中国药典》四部通则的层面介绍了新版《中国药典》通用性要求，以及增修订情况。

中国医药保健品进出口商会孟冬平副会长介绍了天然健康产品国际市场概况、中国健康产业发展现状以及天然健康产品进出口情况，重点分析了我国面临的机遇和挑战，分享了医保商会在搭建国际平台服务中国企业和产业链方面布局等方面的工作。

美国FDA中国办公室助理主任Latasha A. Robinson从美国教育法规方面介绍了膳食补充剂定义标签标识、新膳食成分，并且重点分享了膳食补充剂和药品的区别，定义标签的声明和作用。

前美国FDA植物药评审负责人窦金辉博士以“从传统草药中寻找植物新药的现状”主题，重点分析了美国FDA从监管的角度如何监管产品。

美国药典膳食补充剂专家委员会James Brooks博士以三个具体的案例为切入点，生动呈现了一个美国药典委员会(USP)专家委员会成员的如何看待USP质量标准的使用，给中国企业以深刻的启发。

中国国家药典委员会中药标准处石上梅处长介绍了2020版药典一部目标任务与设计方案、中药材与饮片标准研究现状、中药成方制剂和单味制剂标准研究展望以及中药材与饮片中农药残留、重金属安全性限量标准研究现状。

美国药典委员会膳食补充及和植物药科学部门副总裁Gabiel Giancaspro博士介绍了美国关于植物草药的部分标准以及《美国药典》中关于植物药材的质量标准以及检测方法。

美国药典委员会认证项目高级经理Stephen W. Andruski博士介绍了美国药典的认证项目，重点分享了认证产品的要求、基本步骤、GMP工厂审计、产品的QCM回顾以及产品样本的检测。

国家食品安全风险评估中心风险评估二室张磊主任分享了中药材中重金属风险评估方法，强调了评估的四个步骤：危害识别，危害特征描述，暴露评估，风险特征描述。

农业农村部农药检定所高级农艺师郑尊涛老师介绍了我国农药管理与小作物残留标准制定的情况，包括2017年农药管理条例修订变化、农业农村部对特色小农作物用药登记管理和食品中农药残留标准制定相关情况。

美国天然产品联盟主席Loren Israelsen以亲身经历为依托，介绍了美国膳食补充剂健康教育法案的历史和实施情况以及目前为提高植物成分和其他特殊成分的质量所做的努力。

康宝莱（中国）保健品有限公司董事长郑群怡博士以“促进天然健康产业国际化发展”为题，分享了天然健康产品的广泛应用，市场潜力以及该行业面临的国际化发展机遇期。

艾兰得健康控股有限公司董事长常亮作为健康产业的代表，团队不断创造价佳绩，其所出口的产品，特别是某些细分领域的产品，在美国市场的份额占到70%-80%，常总重点分享了如何与合作伙伴共建健康产业生态。

 

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